

近日,我司研发的“腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅲ类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20253402225)。此次获批,标志着该产品在精准性、稳定性及临床应用价值等方面均达到了国家最高标准,是对我司研发实力与质量体系的权威认可。产品上市后,将为国内呼吸道感染病原体的精准诊断与防控提供强有力的技术支撑,为公共卫生健康事业贡献力量。

认识腺病毒:多变症状背后的“隐匿病原”
腺病毒(adenovirus)属于腺病毒科,能在呼吸道、肠粘膜上皮细胞中引起溶解性感染;在淋巴样和腺样细胞中引起潜伏感染和在啮齿动物细胞中引起转化感染。其感染可累及多系统,临床表现多样,主要包括:
呼吸道症状:引起急性咽炎热和咽结膜炎热、急性呼吸道感染和病毒性肺炎等呼吸道疾病,急性咽炎热和咽结膜炎热多见于暴发流行;
其他症状:引起滤泡性结膜炎、流行性角膜结膜炎和脑膜炎、出血性膀胱炎等;另外,也可以引起婴幼儿胃肠道疾病,包括阑尾炎、急性胃肠炎。
值得注意的是,腺病毒感染常表现为急性高热,体温可持续多日,部分病例发热期可达10天以上。需要明确的是,抗生素对由病毒引起的腺病毒感染无效,且目前尚无广泛应用的靶向特效抗病毒药物。因此,当其症状与流感、细菌性肺炎等疾病相似时,仅凭临床表现极易造成误判。通过进行快速、精准的病原学检测,能够实现对腺病毒的早期鉴别诊断,从而有效指导临床合理用药,显著减少抗生素的误用与滥用,为精准医疗提供关键依据。
产品优势:为临床打造更优检测方案
最低检测限
检测下限达500 copies/mL,能够精准识别早期感染与低病毒载量样本,有效避免漏检。
精密度
采用中阳性、临界阳性和阴性3个水平的样本,对批内/间、操作者间、日内/间、仪器间、室内精密度和室间精密度等进行了评价,检测阴性样本均为阴性,检测阳性样本结果均为阳性且CV均≤5%。
准确性
采用本产品对咽拭子临床样本进行检测,与临床检测结果进行对比,结果显示两者检测结果的阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100%。确保结果真实反映感染状况,为诊疗提供坚实依据。
特异性
与其他常见呼吸道病原体无交叉反应,特异性达100%,有效辅助腺病毒与其他呼吸道感染的鉴别诊断。
抗干扰性
样本中常见的粘蛋白、血液、脓液及临床常用药物(如红霉素、氯霉素)均不影响检测结果,保障在复杂样本中依然稳定检出。
01
儿科门诊与急诊
当患儿出现高烧不退、呼吸道症状时,医生可通过本检测快速鉴别腺病毒感染与细菌性肺炎、流感等疾病,为精准用药提供依据,避免抗生素滥用。
02
幼儿园与学校聚集性疫情调查
若多名幼儿同时出现发热、结膜炎等症状,使用本试剂盒可快速确定是否为腺病毒聚集性感染,为疫情防控提供科学证据,指导隔离与消杀。
03
住院患者呼吸道感染监测
对于免疫力低下的肿瘤患者、器官移植术后患者等特殊人群,及时检测呼吸道样本中的腺病毒,可实现早期干预,防止感染扩散,降低重症风险。
04
突发公共卫生事件应急检测
在呼吸道传染病高发季节,本产品可为疾控部门提供可靠的实验室检测手段,助力疫情监测与溯源分析,提升公共卫生应急响应能力。
我们始终坚持以精准诊断为基石,为临床提供更可靠、更高效的诊断产品,助力呼吸道感染的精准防控。
日期:2025-12-01
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