热烈祝贺“百日咳实验室检测质量管理规范”团体标准编写工作正式启动！
发布日期:2025-06-27浏览次数:5278标签:
6月20日，由中国优生优育协会主办，江西省儿童医院承办的国家级继续教育学习班“精准检验在儿童疾病诊断和健康管理中应用”在南昌正式召开。本次会议聚焦儿童疾病精准检验前沿话题，汇聚众多行业专家，共同探讨儿科检验领域的最新进展与未来方向。
在众多精彩环节中，“百日咳实验室检测质量管理规范”团体标准编写启动仪式尤为引人瞩目。这一标志性事件意味着我国儿科检验领域标准化建设迈出了关键一步，由此开启了行业规范发展的新征程。
团体标准的编写工作由江西省儿童医院牵头，联合上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、贵州省人民医院及湖南省儿童医院共同申报。各单位在儿科诊疗、实验室检测领域均有着深厚的积淀与丰富的经验。旨在打造具有权威性与专业性的行业规范，为妇儿健康构筑坚实防线。2025年4月，此项标准已获得中国优生优育协会批准立项，并面向社会公开征集团体标准参编单位，广纳行业各方力量，共同推进标准建设。
江西省儿童医院在百日咳检测领域成果斐然。作为“中国百日咳核酸检测在妇儿领域应用”多中心联合研究组长单位，由柯江维主任牵头撰写的《中国百日咳实验室检测及质量管理专家共识（2024）》已于2024年5月在《中华检验医学杂志》发表，填补了国内在该领域的空白。此次团体标准的启动，将进一步推动百日咳早期精准诊断落地，为百日咳规范治疗与防控干预提供有力支撑。
“百日咳实验室检测质量管理规范”团体标准编写也是亿立方生物“百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用的多中心研究”后输出的成果之一，亿立方生物作为首个获批第三类医疗器械注册证百日咳产品的公司，也是“百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用的多中心研究”的唯一技术支持和发起单位，本多中心吸引了来自全国各地20多个省份近500家医院参加，输出了一系列的成果：
研究价值与影响：
在临床层面上依托核酸检测精准识别不典型病例（如儿童卡他期、孕妇及新生儿），阻断病情进展，统一诊断标准减少误诊。 覆盖千余家医院、数百万样本的主动监测首次揭示真实流行规律。 评估疫苗效果、筛查密接，为优化免疫策略（如加强针）提供依据，有效阻断传播、降低变异风险，减轻医疗社会负担。
本项目的成功离不开江西省儿童医院、深圳市儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、浙江大学医学院附属儿童医院、贵州省人民医院及湖南省儿童医院等全国顶尖机构的卓越贡献。本项目凝聚妇幼与儿科领域核心力量，将为重塑百日咳防控体系、守护妇女儿童健康防线提供关键支撑。
科技项目立项：
全国参与研究单位：10 个以上单位获得省级课题支持（湖南、安徽、山东、浙江、上海、陕西、山西、宁夏、甘肃、天津等）
代表文章情况：
1.《Emergence and Spread of MT28 ptxP3-allele Macrolide-Resistant Bordetella Pertussis from 2021 to 2022 in China》
2.《新生儿百日咳17例临床分析》
3.《换血治疗婴儿重症百日咳合并高白细胞血症1例报道》
4.《百日咳患儿及密切接触者的细菌培养和药物敏感性检测》
5.《百日咳家庭聚集发病2例》
6.《儿童复发性百日咳1例并文献复习》
7.《Fatal malignant pertussis with hyperleukocytosis in a Chinese infant: A case report and literature review》
8.《百日咳痉挛性咳嗽的发生机制与治疗研究进展》
9.《儿童哮喘与百日咳关系机制的研究进展》
10.《成人百日咳的现状分析与防治进展》
11.《中国百日咳实验室检测及质量管理专家共识》
新增物价项目：
亿立方生物通过上述努力带动了我国几十个产品的注册申报，为百日咳的诊治做出了巨大贡献，且亿立方生物研发的【百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）】至今还是唯一可适用于检测人口咽拭子或鼻咽拭子的产品，具有更全更优的适用性。
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